ライン全体の酸化曝露をマップする
入ってくるオイルから始めて、パッケージ化されたソフトジェルまで続きます。容器の保管、開封、移送方法、タンクの設計、保持時間、プロセス温度、充填条件、乾燥、最終包装を記録します。目的は、管理されていない暴露ポイントを見つけることであり、すべてのラインに同じリスクがあると想定することではありません。
温度と時間とともに、光と酸素への曝露を確認します。オープン保持を短縮したり、閉鎖を改善したりするプロセスの変更は役立つかもしれませんが、結果はプラント独自の測定値と品質基準で確認する必要があります。
フォーミュラ用の充填オイルを認定する
オイルの正体、EPA/DHA プロファイル、分子形態、関連する場合は抗酸化システム、官能基準、酸化テストを指定します。サプライヤーの COA がバッチ固有であるかどうか、およびその方法が合意された仕様と一致しているかどうかを確認します。
目的の式で候補を実行します。粘度、充填質量、カプセルの寸法、シェルの適合性、ライン設定は、最終製品に影響を与える可能性があります。濃度だけでは、適切な充填オイルやカプセルのサイズを確立することはできません。
制御の転送と保持
開封、サンプリング、移送、タンクの閉鎖、およびプロセスに指定された不活性ガス保護については、文書化された手順を使用してください。開封から使用までの時間、コンテナの識別、タンクのロット、生産バッチを追跡します。一般的なオンライン値に依存するのではなく、実際の制限値と操作手順を施設の検証済み手順に記載してください。
オイルを保管場所に戻す場合、または部分的に使用した容器を保管する場合は、現場で承認された取り扱いおよび再テストのポリシーに従ってください。例外を記録して、影響を受ける生産ロットを評価できるようにします。
梱包と完成品の基準を確認する
製品の用途、市場、流通ルート、安定性の証拠に応じて、ボトル、ブリスター、クロージャー、ヘッドスペース、二次包装を選択します。成分データだけから賞味期限を推測しないでください。製品品質計画内で、完成品の分析、酸化、官能検査、およびパッケージの完全性チェックを定義します。
ソフトジェルの酸化レビューチェックリスト
- 入荷油の COA と仕様は生産ロットに関連付けられています。
- 開封、移送、保持時間、温度の記録が利用可能です。
- タンクとコンテナの密閉方法が文書化されています。
- 梱包と保管の前提条件は安定性プログラムと一致しています。
- 最終製品のリリースと安定性の基準が定義されています。
- 逸脱があると、文書化された品質レビューがトリガーされます。
参考文献
- GOED ベスト プラクティス ガイドライン: 酸化制御 — 酸化に敏感な油のサンプリングと取り扱いに関する業界のガイダンス。
- GOED 自主モノグラフ — フレーバーオイルを含む、関連する分析方法と制限。