Cartographie de l’exposition à l’oxydation sur toute la ligne
Commencez par l’huile entrante et suivez-la jusqu’à la gélule emballée. Enregistrez le stockage du conteneur, l’ouverture, la méthode de transfert, la conception du réservoir, le temps de maintien, la température du processus, les conditions de remplissage, le séchage et l’emballage final. L’objectif est de trouver des points d’exposition incontrôlés, et non de supposer que chaque ligne comporte le même risque.
Examinez l’exposition à la lumière et à l’oxygène ainsi que la température et la durée. Un changement de processus qui raccourcit le temps d’ouverture ou améliore la fermeture peut être utile, mais le résultat doit être vérifié avec les propres mesures et critères de qualité de l’usine.
Qualifier l’huile de remplissage pour la formule
Précisez l’identité de l’huile, le profil EPA/DHA, la forme moléculaire, le système antioxydant le cas échéant, les critères sensoriels et les tests d’oxydation. Confirmez si le COA du fournisseur est spécifique au lot et si ses méthodes correspondent aux spécifications convenues.
Exécutez le candidat dans la formule prévue. La viscosité, la masse de remplissage, les dimensions des capsules, la compatibilité des coques et les paramètres de ligne peuvent influencer le produit fini. La concentration à elle seule ne permet pas d’établir la bonne taille d’huile de remplissage ou de capsule.
Contrôler le transfert et la conservation
Utiliser des procédures documentées pour l’ouverture, l’échantillonnage, le transfert, la fermeture du réservoir et toute protection contre les gaz inertes spécifiée pour le processus. Suivez le temps entre l’ouverture et l’utilisation, l’identité du conteneur, le lot de réservoirs et le lot de production. Conservez les limites réelles et les instructions d’utilisation dans la procédure validée de l’installation plutôt que de vous fier aux valeurs génériques en ligne.
Si l’huile est retournée au stockage ou si un conteneur partiellement utilisé est conservé, suivez la politique de manipulation et de nouveau test approuvée du site. Enregistrez les exceptions afin que les lots de production concernés puissent être évalués.
Vérifier les critères d’emballage et de produit fini
Sélectionnez le flacon, le blister, le bouchon, l’espace libre et l’emballage secondaire en fonction de l’utilisation du produit, du marché, du mode de distribution et des preuves de stabilité. Ne déduisez pas la durée de conservation à partir des seules données sur les ingrédients. Définir les contrôles d’analyse du produit fini, d’oxydation, sensoriels et d’intégrité de l’emballage dans le cadre du plan qualité du produit.
Liste de contrôle pour l’examen de l’oxydation des gélules
- Le COA et les spécifications du pétrole entrant sont liés au lot de production.
- Des enregistrements d’ouverture, de transfert, de temps de maintien et de température sont disponibles.
- Les pratiques de fermeture des réservoirs et des conteneurs sont documentées.
- Les hypothèses de conditionnement et de stockage correspondent au programme de stabilité.
- Des critères de libération et de stabilité du produit fini sont définis.
- Les écarts déclenchent un examen de qualité documenté.
Références
- Lignes directrices des meilleures pratiques GOED : Contrôle de l’oxydation — conseils de l’industrie sur l’échantillonnage et la manipulation des huiles sensibles à l’oxydation.
- Monographie volontaire GOED — méthodes d’analyse pertinentes et limitations, y compris les huiles aromatisées.