绘制整条线的氧化暴露图
从进入的油开始，然后进入包装好的软胶囊。记录容器储存、开启、转移方法、罐体设计、保存时间、工艺温度、灌装条件、干燥和最终包装。目标是找到不受控制的暴露点，而不是假设每条生产线都具有相同的风险。
审查光和氧气暴露以及温度和时间。缩短开放时间或改善闭合的工艺改变可能会有所帮助，但结果应根据工厂自己的测量和质量标准进行检查。
验证填充油的配方
指定油的特性、EPA/DHA 概况、分子形式、相关的抗氧化系统、感官标准和氧化测试。确认供应商的COA是否针对批次以及其方法是否符合约定的规格。
按照预期的公式运行候选人。粘度、填充量、胶囊尺寸、外壳兼容性和生产线设置都会影响成品。仅凭浓度并不能确定正确的填充油或胶囊尺寸。
控制权转让和持有
使用记录的程序进行打开、取样、转移、储罐关闭以及为该过程指定的任何惰性气体保护。跟踪打开和使用之间的时间、容器标识、罐批和生产批次。将实际限制和操作说明保留在设施的验证程序中，而不是依赖通用在线值。
如果油返回储存或保留部分使用的容器，请遵循现场批准的处理和重新测试政策。记录异常情况，以便评估受影响的生产批次。
验证包装和成品标准
根据产品的用途、市场、分销途径和稳定性证据选择瓶子、泡罩、密封件、顶空和二次包装。不要仅根据成分数据推断保质期。在产品质量计划中定义成品分析、氧化、感官和包装完整性检查。
软胶囊氧化审查清单
- 进货油 COA 和规格与生产批次相关。
- 可提供打开、转移、保存时间和温度记录。
- 记录罐和容器的封闭实践。
- 包装和储存假设符合稳定性计划。
- 定义了成品放行和稳定性标准。
- 偏差触发记录的质量审查。
参考文献
- GOED 最佳实践指南：氧化控制 — 有关氧化敏感油采样和处理的行业指南。
- GOED 自愿专着 — 相关分析方法和限制，包括调味油。